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国家药典拟修订缬沙坦药典标准

来源:新浪医药新闻 2018-08-20
近日,新浪医药从国家药典委员会官网获悉,国家药典拟修订缬沙坦药典标准。其中增订生产要求为必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。

       近日,新浪医药从国家药典委员会官网获悉,国家药典拟修订缬沙坦药典标准。其中增订生产要求为必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。

       附《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》

       各相关生产企业和单位:

       我委拟修订缬沙坦药典标准(具体修订内容见附件),现公示征求意见,公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。

       联系电话:010-67079556

       邮箱地址:zhouyi@chp.org.cn

       国家药典委员会

       附件:缬沙坦公示稿

       

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