8月9日,CDE官网显示,泰格医药维托拉生注射液的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。
维托拉生是日本新药株式会社开发的一种反义寡核苷酸,可以靶向肌营养不良蛋白前体mRNA,于2020年3月获日本PMDA批准上市,8月获FDA批准上市,用于治疗杜氏肌营养不良。
相关规定:
《关于加强互联网销售危险化学品安全管理的通知》
《危险化学品目录2015版》