近日，恒瑞医药的环磷酰胺胶囊和金赛药业的重组人生长激素注射液被CDE拟纳入优先审评，理由均为：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。

       此前，安科生物的重组人生长激素注射液也曾被CDE以儿童用药为由纳入优先审评，目前已被NMPA批准用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢、重度烧伤治以及特发性矮小症。

       儿童处于生长发育期，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异，但我国获批的儿童专用药却有限，致使儿童用药市场却面临品种少、专用剂型和规格少、不良反应多等问题。

       据公开资料，2018年我国儿童用药市场规模约达786.07亿元，同比增长11.72%。随着二、三胎政策的放开，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加，市场规模有望继续扩张。

       近年来，我国对儿童用药愈发关注，相关部门已先后出台了一系列政策和指导原则，涉及儿童药的研发、审批、供应、临床应用等，详见下表。而且国家药品监督管理局药品审评中心还开通了儿童用药专栏，将儿童用药相关政策法规、指导原则等文件集中公开，方便研究机构和企业提前准备申请材料，提高通过效率。

       目前，我国出台的一系列政策和指导文件已初见成效。据悉，2020年NMPA一共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增长36.8%，其中国产药品17个，增幅达到46.2%。2021年儿童用药批准品种数量继续保持增长势头。截止目前已有28个儿童用药获批上市，还有45个儿童专用药和21个增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。