石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 12 月 4 日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

       一、临床试验申请及批准通知书主要内容

       药物名称：连花清咳颗粒

       注册分类：中药新药 2.2 类

       适 应 症：儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证

       剂 型：颗粒剂

       申请事项：新药临床试验

       受 理 号：CXZL2300062

       申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 9 月 19 日受理的连花清咳颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证的临床试验。

       二、连花清咳颗粒相关情况

       连花清咳颗粒是基于中药创新药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂、用于 4～12 岁儿童人群的中药改良型新药。其拟定功能主治为：宣肺泄热，化痰止咳。本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。