2023年12月29日，CDE发布了《Fibrinogen临床试验技术指导原则（试行）》，以指导和规范Fibrinogen用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验。详情见下。

       为指导和规范Fibrinogen用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《Fibrinogen临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《Fibrinogen临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：Fibrinogen临床试验技术指导原则（修订版）

       国家药监局药审中心

       2023年12月29日