恒瑞医药：1万升的PD-1生产线获批

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来源：医药投资部落 2024-07-09

7月8日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚近日收到江苏省药监局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间。

经审查，苏州盛迪亚符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求，通过药品GMP符合性检查。

这也意味着注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着恒瑞医药在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。

资料显示，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的1类生物创新药、人源化抗PD-1单克隆抗体，目前已经获批9个适应症，且适应症均已纳入国家医保目录。

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