通化金马：阿尔茨海默病1类新药上市申请获CDE受理
8月29日，根据CDE最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请已获得受理。
8月29日，根据CDE最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请已获得受理。
琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。
主要药效学研究结果表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶均表现出较强的抑制能力，通过抑制胆碱酯酶，提高脑内乙酰胆碱含量，治疗轻、中度阿尔茨海默病。
本次琥珀八氢氨吖啶片的上市申请主要基于一项III期注册临床试验。即琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究。
该项III期临床研究的主要疗效终点达到了预定的改善目标，试验结果显示：主要疗效指标（ADAS-Cog12量表）评分较基线变化值，试验组、安慰剂组和阳性药组分别为3.98±5.82分、0.84±7.03 分、3.18±5.26分，三组间差异具有统计学意义。
此外与安慰剂比较，琥珀八氢氨吖啶片12mg/d治疗轻、中度AD患者26周后，次要疗效指标临床医生面谈的整体印象（CIBIC-Plus）和ADAC-ADL也具有显著改善，两组间差异均有统计学意义。
进入延长期后，随着治疗时间的持续，试验组药物对ADAS-Cog12评分具有持续的改善作用，治疗后54周ADAS-Cog12评分与基线相比，试验组降低3.6±5.24分。
安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片治疗26周，不良事件的发生率与安慰剂组和阳性药组比较，无统计学差异。在26周的双盲治疗期和延长至54周的开放治疗期未发现琥珀八氢氨吖啶片存在重要的已知和潜在风险，耐受性和安全性良好。
延长期观察结果支持琥珀八氢氨吖啶片12mg/d治疗54周的长期有效性和安全性。
阿尔茨海默病作为最常见的神经退行性疾病之一，俗称“老年痴呆症”。其发病率随年龄增长而迅速增加， 严重影响着全球人民的健康与生活质量。中国阿尔茨海默病患者数量庞大，且随着人口老龄化的不断加剧，患病率正在急速增高。
日前，在美国已有3款阿尔茨海默病新药上市，分别为卫材/渤健的Leqembi、礼来开发的Kisunla，以及Alpha Cognition的Zunvey。
在国内，今年1月，卫材宣布Leqembi已经获得NMPA批准，正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。国内对于有效疗法的需求仍然急切。
参考资料
通化金马公告
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