这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章，也算蹭流量的文章。如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的时间。

       本文是这一系列文章的一部分，主要介绍《药品注册管理办法》和配套文件在过去5年的发展和演变，让制药同仁在繁忙工作之余，可以抽时间回望走过的路，以资借鉴。

       第一部分：《药品注册管理办法》本身发展历史

       注册司是国家药监局下属部门中最 具实权的部门，按照2019年修订后的法规体系，一切工作以注册审评为中心。自然，《药品注册管理办法》也是《药品管理法》2019年修订版配套文件中的重中之重。

       那么，这份重要法规是如何发展演变而来的？下表给出一些粗线条：

       分析：从上面表格也可以看出，注册工作是各项工作的领头羊，自然注册监管文件也是各类药政文件中关注度较高的文件了。

       第二部分：国家局实施《药品注册管理办法》配套文件要点

       随着2020版《药品注册管理办法》的发布实施，中国药政体系进入一个崭新时代。但是，这个体系的健全，不是一步到位的，而是逐步完成的。下表展示了和2020版《药品注册管理办法》配套文件发布情况：

       分析：这份文件目录还没有完结，例如非处方药注册等配套文件，还在路上；提醒各位制药同仁持续关注。

       第三部分： 中药注册管理专门规定的部分条款介绍

       中药作为中国医药体系中特殊部分，为了促进中医药发展，国家局专门发布《中药注册管理专门规定》。下面对于这份文件的疑难条款进行解析：

       分析：虽然经过四、五年的岁月沉淀，按理说，中药审评政策应该逐渐清晰。但是考虑到中药特殊性，以及中药研究团队的力量不足，这些体系建设工作，还需要漫长的时间来弥补。

       第四部分：各省发布《药品注册管理办法》配套文件情况梳理

       根据2019年修订《药品管理法》和2020版《药品注册管理办法》的规定，省局掌握的注册工作权限是中等变更的备案和再注册工作。关于变更话题，实在敏感和复杂，因此笔者会在这个系列文章中单独撰文介绍。下面这个表格主要简要介绍部分省局发布的与再注册相关文件。

       说明：限于笔者精力，上面文章没有介绍全，估计会有遗漏。请读者自行检索和学习。

       如果想了解更多中国药政变革工作过去五年走过的历程，请关注本系列文章的后续部分。