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第八十五批参比制剂目录发布!新增44品规

来源:药渡仿制 2024-12-05
12月4日,国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十五批)的通告》,本次目录新纳入44个品规,增补16品规,增补项目为已公布的参比制剂增加、变更持证商、上市许可持有人等信息。

       12月4日,国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十五批)的通告》,全文如下:

《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十五批)的通告》

       本次目录新纳入44个品规,增补16品规,增补项目为已公布的参比制剂增加、变更持证商、上市许可持有人等信息。

       值得一提的是,豪森药业开发的1类新药--培莫沙肽注射液被纳入本次目录中。

       培莫沙肽注射剂是多肽类促红细胞生成素受体激动剂,是人工合成的聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽,通过与细胞表面的特异性EPO受体结合,可促进骨髓红系定向组细胞(BFU-E、CFU-E)增殖,向形态可识别的前体细胞分化,也能加速前体细胞的增殖、分化并促进骨髓释放网织红细胞,促进红细胞的合成。

       根据药渡数据调研,培莫沙肽注射液于2023年6月30日获NMPA批准上市,适应症为未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。作为国内首个国产ESA刺激剂,培莫沙肽注射液为广大肾性贫血患者带来更多的治疗选择。

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