华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）于 2024 年 1 月向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交了注射用硫酸多黏菌素 B 上市许可申请并获得受理。因注射用硫酸多黏菌素 B 需进一步完善药学研究申报资料，故南方公司向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素 B 药品注册的申请。

       近日，南方公司收到国家药监局签发的注射用硫酸多黏菌素 B《药品注册申请终止通知书》，同意南方公司撤回药品注册申请。

       一、药物研究的其他相关情况

       硫酸多黏菌素 B 用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素 B 是治疗敏感铜绿假单胞菌引起的尿路、脑膜和血液感染的首选药物，也可以局部和结膜下给药，用于治疗由敏感的铜绿假单胞菌引起的眼部感染。当潜在毒性较小的药物无效或禁用时，它可能适用于由以下微生物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃希菌，特别是尿路感染；产气空气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，特别是菌血症。

       该品种上市时间较早，未在美国、欧盟、日本等国家药监官网查询到原研上市信息。南方公司于 2024 年 1 月向国家药品监督管理局递交了该产品的上市许可申请并获受理。近日国家药监局同意本品注册申请撤回，终止注册程序。截至目前，该产品累计研发支出为 490.96 万元（未经审计）。

       二、同类药品的市场情况

       根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内暂未有企业取得该品种视同通过一致性评价批件。通过米内网查询中国“城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生”注射用硫酸多黏菌素 B 2024 年一季度销售金额为 3.50 亿元。

       三、后续安排

       南方公司将根据产品市场情况，适时进一步完善药学研究申报资料，待完成上市申请相关研究后将再次启动本产品的注册申报工作。