3月19日,根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞开发的HER2 ADC药物注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性治疗，适应症为既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。通过CDE官网检索可知，该产品此前已有七次被纳入突破性治疗，适应症范围涵盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌及卵巢癌等。

　　SHR-A1811由曲妥珠单抗、可稳定且可裂解的四肽连接子和新型的拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，药物抗体比（DAR）为6，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。通过ClinicalTrials检索，SHR-A1811联用方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床Ib/II期试验（NCT06859775）已于3月5日公示。

　　今年2月25日，SHR-A1811单药用于晚期非小细胞肺癌HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。研究数据显示，SHR-A1811治疗晚期HER2突变NSCLC患者的ORR为73.4%，中位PFS为11.5个月，其中脑转移亚组ORR达87.5%；HER2低表达亚组 IHC 0 亚组ORR达70%，IHC 1 亚组ORR达75%；数据截止时OS尚不成熟，中位OS仍未达到（仅3%的患者发生死亡事件）。