2025 年 3 月 31 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理。

       司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低 2 型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于 2017 年 12 月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2018 年 2 月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic®，2021 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于 2021 年 6 月获FDA 批准，2022 年 1 月获得 EMA 批准，商品名：Wegovy®，并于 2024年 6 月获得 NMPA 批准，商品名：诺和盈®。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症于 2021 年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（国家医保目录）（2021 年版），并继续被纳入国家医保目录 2022-2024 年版。

       根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic®在全球的销售额为1,203.42亿丹麦克朗（约1,245.54亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为57.62亿丹麦克朗（约59.64亿元人民币）。2024年Wegovy®在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为1.96亿丹麦克朗（约2.03亿元人民币）。2020年10月，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与其参股公司重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-045）。

       2022 年 6 月，公司司美格鲁肽注射液用于 2 型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-046）；2024 年 9 月，公司司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请获得 NMPA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-078）。公司司美格鲁肽注射液于 2023 年04 月完成Ⅰ期临床试验，于 2024 年 10 月完成 2 型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二 甲 双 胍治疗后血糖控制不佳的型糖尿病患者中 HDG1901 与对照药物诺和泰®的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901 组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。公司司美格鲁肽注射液Ⅲ期研究结果入选了 2025 年第 85 届美国糖尿病协会（ADA）科学会议 POSTER Presentation（报告编号：839-P），将于 2025 年 6 月 20-23 日在大会上进行研究成果展示。此外，公司司美格鲁肽注射液用于体重管理适应症的Ⅲ期临床试验已于 2024 年 12 月完成首例受试者入组。