随着《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等政策的落地，药品再注册的监管要求更加严格。近期，上海药监局召开了2025年度药品注册法规政策宣贯会，药审中心朱娟老师在会上对药品再注册的有关要求及案例进行了详细分析，强调了企业在申报过程中需重点关注的合规要点。本文分析了药品再注册相关资料主要变化情况，需注意的是药品再注册申报资料清单和递交要求可能因监管机构、药品类型等因素在不同省份有所差异。因此，在实际操作中，药品上市许可持有人应依据具体的法规要求和地方局规定来准备和提交申报资料。

　　一、申报时间窗口

　　二、申报系统路径

　　三、申报资料项目

　　四、法规依据

　　五、申请表格式

　　六、生产许可要求

　　参考资料：

　　https://www.nmpa.gov.cn/、上海药监局官网等