5月6日，国家药监局药审中心网站发布公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，全文如下。

关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

       为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：刘文东，王晓晗

       联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2025年5月6日         

       相关附件：

       1、《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

       2、《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

       3、《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx