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礼来首个小分子口服GLP-1RA药物新适应症获批临床

热门推荐: Orforglipron 2型糖尿病 礼来制药
来源:多肽圈 2025-05-07
2025年5月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,Eli Lilly and Company申报的Orforglipron胶囊通过临床试验默示许可,适应症为:用于治疗成人肥胖或超重患者的高血压。
       2025年5月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,Eli Lilly and Company申报的Orforglipron胶囊通过临床试验默示许可,适应症为:用于治疗成人肥胖或超重患者的高血压。
国家药品监督管理局药品审评中心官网

       Orforglipron是一种在研的、每日一次的口服小分子(非肽类)胰高血糖素样肽 – 1受体激动剂(GLP-1 RA)。该药物可在全天任何时间服用,对饮食或饮水不加以限制。

       Orforglipron由中外制药(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)发现,并于2018年授权至礼来制药开发。中外制药与礼来共同发表了这一分子的临床前药理学数据。目前,礼来正在进行orforglipron用于治疗2型糖尿病,以及用于肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重成人进行体重管理的3期研究。此外,礼来还在研究orforglipron作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在疗法。

       在今年4月,礼来公布了Orforglipron胶囊3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果,该研究评估了orforglipron对比安慰剂,在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

       该试验在美国、中国、印度、日本和墨西哥随机分配了559名患者,按照1:1:1:1的比例接受3mg、12mg或36mg的orforglipron或安慰剂治疗。该研究的目的是证明orforglipron(3mg、12mg、36mg)在40周后相较于安慰剂组,在未接受胰岛素治疗且在首次访视前至少90天内未使用任何糖尿病药物的2型糖尿病患者中,能够显著地较基线降低糖化血红蛋白(A1C)水平。研究结果显示:

  • 各剂量组平均糖化血红蛋白(A1C)降幅为1.3%至1.6%

  • 在关键次要终点,在最高剂量下,每日一次的Orforglipron实现了平均减重7.3kg(7.9%)

  • ACHIEVE-1研究中orforglipron的整体安全性和耐受性与注射型GLP-1药物一致

       关于礼来(Eli Lilly and Company)

       礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球 领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

       资料来源
       1.Pharma CMC公众号
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