2025年作为药品生产许可证集中换证的关键年份，上海市药品监督管理局于4月25日召开专题工作会议，全面部署许可证重新发放工作。会议重点解读了换证工作程序、审查标准及时间节点要求，并就企业自查、现场检查、延期申请等关键环节作出具体安排。会议强调，各药品生产企业需严格把握重新发证工作的规范要求，此次换证工作同步推进数字化管理升级，全面实施二维码电子证书管理，提升监管效能。市药监局要求以此次换证为契机，构建“严监管、优服务”的工作机制，切实保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。

       4月27日，上海市药监局官网正式发布《关于药品生产许可证重新发放工作的通知》（沪药监药管〔2025〕64号），明确相关工作依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规要求执行。本次换证工作将严格遵循“放管服”改革要求，优化审批流程，强化事中事后监管。

       一、换发《药品生产许可证》3步骤

       1.申请提交

       企业需在许可证到期前6个月通过“上海一网通办”平台在线提交申请材料，确保材料真实有效。

       2.材料审核

       药监局在线审核材料，缺漏则一次性通知补正；结合企业合规记录进行风险评估，决定是否需现场检查。

       3.现场检查（如需）

       上海药品审评核查中心对企业开展现场检查，明确符合/不符合发证要求的生产范围及设施，形成规范评定意见。

       4.审批发证

       药监局综合审查后制发新证，企业可选择邮寄或现场领证，电子证照与纸质版等效。

       二、6个需要现场检查原则

       (1)最近一年药品生产企业综合信用风险评估结果为C级及以下，或有在产品种但未参评的；

       (2)许可证有效期内出现过3批次产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；

       (3)许可证有效期内尚未开展GMP符合性检查的；

       (4)全市医 疗 机 构 制 剂室，但近两年新开办、改扩建并已通过许可检查的除外；

       (5)申请人同步提交许可事项变更申请，与重新发证申请并联审批的；

       (6)经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。

       三、5个不予换发《药品生产许可证》原则

       (1)在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；

       (2)经综合评估，不符合原新开办药品生产企业、医 疗 机 构 制 剂室条件的；

       (3)现场检查发现存在严重GMP、《医 疗 机 构 制 剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；

       (4)《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”的相关生产范围不符合国家药监局2023年第132号公告要求，未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，或者相关品种已递交上市许可申请，但未能获得批准的；

       (5)药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。

       四、4项换发《药品生产许可证》申报资料

       参考文献：

       上海市药品监督管理局等官网