5月14日，据CDE官网消息，江苏联环药业股份有限公司的瑞卢戈利片仿制临床申请被受理。瑞卢戈利片于2023年12月被纳入《第三批鼓励仿制药品目录》。

       瑞卢戈利片是日本武田研发的创新药，商品名为Relumina，是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症，还可治疗前列腺癌等。最早于2019年1月在日本获批上市，2020年12月在美国上市，2022年4月在欧洲上市，目前暂未在中国获批上市。

       瑞卢戈利结构

 数据来源：药渡数据-全球药物

       子宫肌瘤是女性最常见的生殖系统肿瘤之一，好发于生育年龄，多见于30-50岁的女性，35岁以上的女性发病率在30%-40%之间。子宫肌瘤通常会引起异常子宫出血、盆腔疼痛和压迫感、不孕症以及妊娠并发症。前列腺癌是全球男性发病率排第二位的癌症，据世界卫生组织统计，2022年全球有近146.7万新病例和46.7万死亡病例。我国前列腺癌的发病率及死亡率呈持续增长趋势，正逐步成为影响中老年男性健康的重要疾病。

       根据药渡的全球销量数据显示，瑞卢戈利片近年来销售额持续稳步增长，2023年同比增长率高达58.6%，展现出强劲的增长势头。

       2021-2023年全球瑞卢戈利片销售情况

数据来源：药渡数据-全球销量

       再来看国内研发情况，原研厂家武田制药于2018年首次申请临床，目前正处于临床阶段。子宫肿瘤适应症III期临床及前列腺癌III期临床目前分别处于受试者招募中。

       武田瑞卢戈利片中国研发情况

数据来源：药渡数据-中国研发进度

       武田瑞卢戈利化合物专利（CN1768065A [2006-05-03]）已于2024年1月28日到期。固体制剂专利（CN107249590A [2017-10-13]）预计于2036年2月25日到期。在未来几年内，瑞卢戈利的市场竞争格局将发生变化，为其他企业进入该赛道提供机遇。

       国内关于瑞卢戈利片的仿制竞争中，除了前文所述的联环药业外，还有包括振东制药、齐鲁制药、民生药业等其他8家企业已经获批临床，正在进行BE试验。

       瑞卢戈利片仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药

       除了瑞卢戈利片，诺桥制药正在积极推进其改良型新药——注射用瑞卢戈利的临床申请工作。未来，瑞卢戈利将在对应治疗领域通过多种给药方式造福于患者，进一步提升产品的临床价值和市场竞争力。

       随着政策的激励与国内企业研发进程加速，这一重要治疗领域的市场格局将逐步完善，有望在不久的将来为国内患者提供更多元、更可及的治疗选择，满足尚未被充分满足的临床需求。