根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片（申请注册分类：化药1类；以下简称“该新药”）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症已被纳入突破性治疗药物程序。

      该新药的基本信息及研究情况

       该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。截至本公告日期（即2025年5月12日），该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的药品上市注册申请均已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序；该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤病于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，该新药用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于II期临床试验阶段，其中，该新药用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症三项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。截至2025年4月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币5.98亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据1，2024年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。