FDA近日宣布，正式批准首 款基于血液样本的阿尔茨海默病诊断设备——Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，用于辅助检测55岁及以上认知障碍患者大脑中的淀粉样斑块。这一突破性进展为阿尔茨海默病的早期筛查开辟了新路径，有望显著提升疾病诊断的便捷性与可及性。

       无创检测

       此前，阿尔茨海默病的诊断主要依赖PET脑部扫描或腰椎穿刺采集脑脊液，前者费用高昂且存在辐射风险，后者为侵入性操作。而Lumipulse仅需抽取患者血液，通过检测两种关键蛋白——pTau217和?-淀粉样蛋白1-42的比值，即可预测大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。该设备由日本富士瑞必欧诊断公司研发，采用全自动化学发光酶免疫分析技术，具有高灵敏度和精确度。

       临床试验数据显示，在499名认知障碍患者的测试中，Lumipulse的阳性预测值达91.7%，阴性预测值达97.3%，即检测呈阳性者中91.7%通过PET或脑脊液检测证实存在斑块，而阴性者中97.3%确无斑块。这一准确性可替代部分传统检测手段，大幅降低诊断门槛。

       加速早期干预，优化治疗选择

       卫材与渤健的Leqembi（仑卡奈单抗）和礼来的Kisunla（多纳单抗）在几年来相继上市。然而，这两款药物因市场推广受阻，销售额未达预期。

       Lumipulse的获批或为这一困境带来转机。

       尽管Lumipulse优势显著，FDA仍强调其检测结果需结合临床表现和其他评估综合判断。临床试验中，该设备存在假阳性和假阴性风险，可能误导诊疗决策。此外，目前尚无单一检测可确诊阿尔茨海默病，血液检测结果还需与认知评估、影像学检查等多维度信息交叉验证。

       不过，目前Lumipulse的商业化仍需克服医保报销、医生使用习惯，患者及其家属意愿等现实障碍。但无论如何，这一创新工具的诞生标志着阿尔茨海默病诊疗迈入新时代。随着人口老龄化加剧，早期、无创、低成本的检测技术将成为应对这一全球公共卫生挑战的关键武器。