5月22日，根据CDE官网最新公示：鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊的NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-(L)1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在EGFR20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR ex20ins突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占中国EGFR突变患者的2%～5%。

安达替尼

安达替尼是一款EGFR小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR ex20ins。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。

根据药渡数据库，目前安达替尼开发的适应症集中于NSCLC。

临床结果

2023年4月，在第114届AACR年会上，鞍石生物公布了安达替尼在NSCLC上的I期临床部分结果。有38例患者具有EGFR ex20ins突变，其中26例完成至少1次肿瘤评估，确认ORR为57.7%，DCR为100%，40%患者的缓解时间≥6个月。

在2024年WCLC上，鞍石生物公布了伯瑞替尼+安达替尼治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC的患者初步研究结果。

结果显示：总体ORR为48.8%，mDOR为6.9月，mPFS为8.5月。基于此，今年4月17日，伯瑞替尼+安达替尼获得CDE针对该适应症的突破性疗法认定。

参考资料：

1.鞍石生物官微；

2.Vebreltinib plus PLB1004 in EGFR-mutated,NSCLC with MET amplification or METoverexpression following EGFR-TKI