
近日,多家媒体报道,一度引发很大争议的国产阿尔兹海默症治疗药物甘露特钠(俗称:971),在很多地区出现断货缺货现象。
有三甲医院药房工作人员对外表示,该药厂家已经断货,目前不知道什么时候可以恢复供货。
同时,在多家电商平台,已经出现很多商家因为缺货而停止售卖该药,少数还有存货的商家,目前的标价也已经高于正常价格很多,而且存量已经非常有限。
也有媒体报道,根据绿谷制药内部人士透露的消息,目前甘露特钠已没有供应,2024年共销售213万盒。
绿谷制药表示,公司正积极了解各地供货情况,并开通购药诉求登记渠道,同时正积极与有关部门密切沟通,竭尽全力处理相关供货问题,以尽快满足患者的迫切治疗需求。
2019年11月,中国国家药监局“有条件批准”绿谷制药的甘露特钠胶囊上市,用于轻中度AD患者,成为全球17年来首 个获批的AD新药。
国内III期临床试验显示,经该药治疗后的阿尔兹海默症患者,认知功能(ADAS-Cog)评分改善2.54分,但试验周期仅36周,远短于AD药物常规的12-18个月观察期,且安慰剂组在第4周后突然恶化,数据波动引发质疑。
根据绿谷制药及其合作研究机构的宣称口径,该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默病病程进展,但是该机制也受到业内一部分科研工作者的质疑。
2021年,该药被成功纳入医保,销售价格从895元/盒,降至296元/盒。
绿谷制药从未公开过确切的销售数据,有媒体报道该药覆盖患者达到40~50万人。
2020年4月8日,甘露特钠胶囊的国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。
2022年5月13日,绿谷制药官方公告称,受新冠疫情和融资未能到位的多重影响,公司提前终止甘露特钠胶囊的国际多中心Ⅲ期临床研究。
消息传出后,首都医科大学校长饶毅在个人公众号发文,再次以极其犀利的语言炮轰绿谷制药:“停止GV-971国内销售才是改弦更张的第一步”。
有业内人士猜测,该款药物上市时是“有条件批准”,目前出现的缺货状况,或许与换证审批有关。
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