近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（以下简称“MEDSAFE”）、健康及残疾伦理委员会（以下简称“HDEC”）批准，在当地开展注射用HB0043I期临床试验。现将相关情况公告如下：

       一、药物基本情况

       药物名称：注射用HB0043

       适应症：自身免疫疾病

       申请事项：临床试验

       申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

       结论：同意开展临床试验

       二、药物的其他相关情况

       2025年4月，公司下属子公司华奥泰向MEDSAFE及HDEC提交了注射用HB0043的临床试验申请；近日MEDSAFE及HDEC批准华奥泰在新西兰进行注射用HB0043 I 期临床试验。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币6,042万元。HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。相较于单抗，HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过IL-17A和IL-36R的双重阻断，在多种动物疾病模型如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效。HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。HB0043 为全球首 款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）、IL-17A/F双重抑制剂（比美吉珠单抗）及抗IL-36R单抗（佩索利单抗）等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点，有望广泛应用于多种Th17/IL-36相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首 创（FIC）优势。