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北京键凯科技股份有限公司:制药材料革新引领者

来源:CPHI制药在线 2025-06-03
北京键凯科技股份有限公司凭借在医用药用聚乙二醇衍生物领域的深耕,成为推动行业发展的关键力量,以技术实力与规范生产重塑制药材料格局。

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       在制药行业追求创新与卓越的进程中,北京键凯科技股份有限公司凭借在医用药用聚乙二醇衍生物领域的深耕,成为推动行业发展的关键力量,以技术实力与规范生产重塑制药材料格局。

       自2001年成立以来,北京键凯科技便锚定医用药用聚乙二醇衍生物产业化方向。公司在天津开发区西区生物医药园与辽宁省盘锦市精细化工产业园分别建立研发与生产基地,占地规模超15000平方米。这些基地配备先进设备与专业团队,为产品研发与规模化生产提供坚实保障。

       聚乙二醇凭借良好的水溶性、生物相容性及低免疫原性,在药物研发中应用广泛。键凯科技在此领域优势显著,拥有制备高纯度单一分子量聚乙二醇的规模化生产能力,可提供GMP及非GMP级别的原料与衍生物产品。其产品分子量最高达5000Da,单批次最大产量可达10公斤,满足不同客户需求。产品种类丰富多样,按功能可分为氨基、N-末端、巯基修饰的聚乙二醇衍生物;按结构有支链、直链、同官能团双取代等多种类型,还可根据客户要求定制合成,充分展现产品体系的多元性与灵活性。

       在技术创新层面,键凯科技成果丰硕。公司成立的键凯科技创新研究院,下设分析方法开发部、合成方法开发部等七个部门,拥有经验丰富的研发人员,已获批77项中国及世界发明专利,另有45项专利正在申请中。研究院结合国际新药研发前沿,利用聚乙二醇修饰技术,在新型制剂和产品研发方面不断突破,以材料创新驱动生物医药创新。

       质量管控上,北京键凯科技严守高标准。公司遵循ICHQ7和cGMP准则,通过ISO13485认证,按照国际cGMP标准生产聚乙二醇衍生物。目前已完成127个产品的cGMP级别的小试与中试,确保产品质量稳定可靠。凭借高质量产品与优质服务,公司已支持境内4款已上市的聚乙二醇修饰药物的研发和生产,服务数家国际医药企业,拥有800余家国际客户及300余家国内客户,在国内外市场树立良好口碑。

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