2025年6月4日，万泰生物宣布，由其和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）馨可宁9获批上市。

       作为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，它的上市打破了国外产品长达十余年的市场垄断，标志着我国在高价次HPV疫苗研发和生产领域取得了重大突破。

       图1.馨可宁9国内获批上市，来源：万泰生物官方公告

       01

       关于宫颈癌

       宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。过去三十年间，我国宫颈癌的发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。据统计，我国95.4%的宫颈癌可归因于7种高危型HPV型别：16、18、31、33、45、52和58型。

       此外，HPV6、11型可导致超过90%的生殖器疣。接种HPV疫苗是预防HPV感染、降低宫颈癌及相关疾病发生风险最为经济有效的方式。

       02

       研发历程

       馨可宁9的研发历时十八年（2007-2025），由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）与万泰生物联合研制。其核心技术依托中国首 创的原核表达类病毒颗粒疫苗平台，通过大肠杆菌工程细胞实现九种HPV型别VLP的高效组装，突破多型别抗原协同表达的技术瓶颈。

       此前，HPV疫苗研发的技术路线主要是运用酵母菌等真核细胞表达的方法，其专利技术掌握在英美两家制药巨头手中。馨可宁9的成功研发，不仅体现了我国在疫苗研发领域的创新能力，也为全球HPV疫苗的研发提供了新的技术路径。

       03

       临床试验数据与适应症

       馨可宁9覆盖了HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于9至45岁女性。其中，9至17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18至45岁采用三剂次接种程序（0、1月和6月）。

       2024年4月，万泰生物发布公告，这款九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

       该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

       04

       重塑百亿市场格局

       我国3亿9至45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%至80%。随着公众对HPV疫苗认知度的提高和接种意愿的增强，HPV疫苗的市场需求将持续增长。弗若斯特沙利文报告显示，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年至2030年的年复合增长率为17.7%。

       馨可宁9的上市，不仅为我国女性提供了更多选择，也为全球HPV疫苗市场注入了新的活力。其独创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台具备产量高、质价双优、安全性好的优点。此外，馨可宁9的获批也有望推动我国HPV疫苗接种率的提升，助力实现“宫颈癌清零”的目标。

       从市场竞争格局来看，此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9，全球HPV疫苗市场长期被跨国药企主导。自2018年佳达修在中国获批以来，中国市场始终面临供应短缺与价格壁垒：进口九价疫苗单价长期维持在1300元/剂左右，2024年批签发量仅3114万剂，部分区域预约等待期长达18个月。此次获批终结了进口垄断时代，通过价格优势和充足供应，可以有效提高HPV疫苗的可及性。

       此外，万泰生物还在积极拓展馨可宁9的适应症和适用人群。目前，针对男性的临床试验正在进行中。如果获批，这将进一步扩大馨可宁9的市场容量。

       结 语

       馨可宁9的获批上市是我国生物医药领域的一个重要里程碑。它不仅为我国女性提供了更有效的宫颈癌预防手段，也为全球HPV疫苗市场带来了新的竞争格局。随着馨可宁9的推广和使用，我们期待它能够为更多女性带来健康保护，助力实现“宫颈癌清零”的目标。

       同时，我们也期待万泰生物在未来的研发和生产中，继续发挥其创新优势，为我国生物医药产业的发展贡献力量。

       参考来源：1. 万泰生物公众号、官方公告