今年以来，已经有越来越多的人工智能模型在药品监管领域得到应用。而在最近，FDA在6月2日的发布会上宣布已经将大语言模型Elsa应用于临床方案审查、科学评估和确定优先检查目标。FDA计划在6月30日之前在整个机构范围内推广人工智能。

Elsa模型构建在高安全性的GovCloud（政务云平台）环境中，可以为FDA员工提供了一个安全的平台来访问内部文档，同时确保所有信息都保留在该机构内。这些模型不根据受监管行业提交的数据进行训练，以保护FDA工作人员处理的敏感研究和数据。

而除了美国以外，我国，欧盟也已经开始在药品监管领域部署生成式人工智能模型，并提供了相关指导意见，本文将对此进行简单汇总。

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）旗下的网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划：药品监管中的数据与AI》，聚焦数据价值挖掘与AI应用推进，旨在通过解锁数据价值确保药品可信可及。

其核心目的在于以下几点：

①EMA致力于利用AI模型制定全面的网络数据管理与利用战略，以支持监管决策过程。这包括对真实世界数据（RWD）、药物不良反应（ADR）等关键数据资产的质量管理，确保数据的准确性、完整性和可靠性。

通过实施严格的数据治理框架，EMA旨在提升数据的质量和可用性，为AI技术的应用提供坚实的基础。

②积极探索生成式AI在知识挖掘和沟通支持中的应用。例如，利用AI技术简化监管文件的搜索过程，提高检索效率；同时，AI还可以辅助科学决策，为监管人员提供更加全面、准确的信息支持。

EMA计划创建一个AI工具框架，以促进欧盟内部AI工具的共享与协作开发。这将有助于推动AI技术在药品监管领域的广泛应用和创新。

③EMA确保AI应用符合《AI法案》及欧盟数据保护条例（GDPR）的要求，保障个人隐私和数据安全。

EMA每年发布网络AI观测报告，涵盖AI在药品监管领域的活动、趋势和新兴领域信息。这有助于增强公众对AI技术的信任，并推动AI技术的健康发展。

我国的相关指导意见发布的要更早，去年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，该清单列出了15个AI应用场景，覆盖药品准入审批、日常监管、服务公众等各个环节。此举旨在推动“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，提升药品监管的智能化水平。

而迄今为止，已经有多个地方药检院响应并落实人工智能化。

例如，泰州市药品检验院在今年2月部署了DeepSeek-R1-70b，上传并解析1.2万份行业技术文档，涵盖药品法规、国内外药典、操作规范等丰富内容。通过这种方式，工作人员无需再辛苦翻阅厚重手册，通过药检助手就能实时查询、分析各类资料，工作便捷性大幅提升。

还有上海市食品药品检验研究院在今年3月成功DeepSeek-R1-70b大模型。上海院采用模块化设计快速组装服务器，构建“知识库+AI算力”混合架构系统，搭载4块专业AI加速卡，凭借异构计算能力，有效支撑70B参数大模型的推理需求。

同样在3月，广东省药品检验所也成功部署本地DeepSeek-R1大模型。广东还在全国首 创部署“粤安评”智能工具。专攻化妆品安全评估报告生成，企业上传产品信息、配方及检测报告后，系统可在1分钟内自动生成规范化的安评报告样稿，大幅缩短人工编写时间。

考虑到特朗普政府如今正在不断缩减预算，FDA内部也出现了裁员潮，而这一裁员造成的影响非常显著，一些本来就不应该错过的PDUFA会议就这样被错过了。比如说GSK的Nucala，Stealth BioTherapeutics的elamipretide。

一直延期下去显然不是办法。Biotech并没有那么多充裕的现金和FDA干耗着时间。采用Elsa将如何影响FDA的审查时间未来有待观察。

如果效果确实出众，美国的数据将有助于了解AI到底能在哪种程度上为药品审批提供便利。

参考来源：

https://www.fiercebiotech.com/cro/fda-launces-new-generative-ai-tool-elsa-month-ahead-schedule
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people?utm_medium=email&utm_source=govdelivery