6 月 17 日，CDE 官网显示，默沙东的 Clesrovimab (MK-1654) 注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

截图来源：CDE 官网

       RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。Clesrovimab 是一款预防性长效单克隆抗体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提供直接、快速和持久的保护。

       6 月 9 日，Clesrovimab 刚获得美国 FDA 批准上市，是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。

       FDA 的批准是基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）结果。

       CLEVER 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb/III 期临床试验，评估了对早产儿和足月儿（出生至 1 岁）注射单剂量 Clesrovimab 的疗效。该试验达到了主要终点和关键次要终点。

       与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月），Clesrovimab 组将需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），将 RSV 相关住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。

       对于进入 RSV 首个流行季的婴儿，Clesrovimab 的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后 5 天内发生的注射部位红斑、给药后 5 天内发生的注射部位肿胀，以及给药后 14 天内发生的皮疹。

       SMART 研究是一项随机、部分盲法、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 Clesrovimab 头对头帕利珠单抗在重症 RSV 感染高风险婴儿中的安全性和有效性。

       SMART 试验结果显示，Clesrovimab 和帕利珠单抗的 RSV 相关 MALRI 发生率和 RSV 相关住院率相当；安全性也与帕利珠单抗大致相当，并与 CLEVER 试验中 Clesrovimab 在婴儿中的安全性一致。

       Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。在国内，目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。默沙东的 Clesrovimab 已报上市。此外，还有两款 RSV 单抗已进入 Ⅲ 期临床，分别来自泰 诺麦博（TNM001）、瑞阳生物（RB0026）。

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