在肿瘤治疗领域，每一次重大突破都意味着无数患者重燃生命希望。2025年6月25日，科济药业重磅官宣：其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）新药上市申请（NDA）正式递交至中国国家药监局药品审评中心（CDE）。作为全球首 款且唯一提交NDA的实体瘤CAR-T细胞产品，这款靶向Claudin18.2的创新疗法，将矛头直指胃癌治疗难题，有望改写晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）的治疗格局，引发了医药界与患者群体的高度关注。

       胃癌困境：发病率与死亡率双高下的治疗困局

       胃癌是全球发病率位居前列的恶性肿瘤，据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，全球每年新增胃癌病例超百万，且多数患者确诊时已处于中晚期。在中国，胃癌的形势更为严峻，发病率与死亡率长期位居恶性肿瘤前列，堪称“健康杀手”。国家癌症中心最新统计表明，我国每年胃癌新发病例约占全球的40%，且发病率呈现年轻化趋势，部分城市的年轻人胃癌发病率正以每年3% - 5%的速度上升 。

       胃/食管胃结合部腺癌作为胃癌的常见类型，因其独特的解剖位置与生物学特性，治疗难度远超普通胃癌。肿瘤生长在胃与食管交界处，手术切除时既要保证切缘阴性，又需考虑消化道重建的复杂性；同时，该部位的癌细胞极易通过淋巴与血行转移，患者术后复发风险高。即便采取综合治疗手段，晚期患者的5年生存率仍不足20%，疾病给患者家庭带来的不仅是精神压力，还有沉重的经济负担，许多家庭因病致贫、因病返贫。

       目前，胃癌的治疗手段丰富多样，涵盖手术、化疗、放疗、靶向治疗与免疫治疗。对于早期胃癌患者，手术切除是根治的关键，但术后仍需辅助治疗以降低复发风险；而晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，由于肿瘤已广泛转移或局部侵犯严重，难以通过手术实现根治。传统化疗虽能在一定程度上抑制肿瘤生长，却伴随着严重的骨髓抑制、消化道反应等副作用，部分患者因无法耐受副作用被迫中断治疗。靶向治疗药物如曲妥珠单抗，虽能精准作用于HER2阳性肿瘤细胞，但仅约15%的胃癌患者存在HER2阳性表达，且耐药问题频发，导致治疗效果大打折扣。免疫治疗方面，PD - 1/PD - L抑制剂虽在部分患者中展现出持久疗效，但总体响应率不足30%，多数患者仍无法从中获益。由此可见，胃癌治疗急需更有效的创新疗法。

       舒瑞基奥仑赛：CAR-T细胞疗法的实体瘤破局者

       CAR-T细胞疗法是近年来肿瘤免疫治疗领域的“明星技术”，其治疗流程充满“科幻色彩”。医生先从患者外周血中分离出T细胞，随后借助基因工程技术，将能识别肿瘤抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞内，使T细胞摇身一变成为“超级战士”——CAR-T细胞。这些改造后的T细胞在体外经过大量扩增后，再回输至患者体内，它们能精准识别并高效杀伤肿瘤细胞，开启肿瘤治疗的新篇章。

       舒瑞基奥仑赛注射液作为靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，巧妙地将CAR-T技术与Claudin18.2靶点相结合。Claudin18.2是紧密连接蛋白家族的成员，正常生理状态下，它仅在胃黏膜上皮细胞中低表达，且被胃酸环境保护，难以被免疫系统识别。但在胃/食管胃结合部腺癌等肿瘤发生过程中，Claudin18.2的表达量显著上调，且暴露于肿瘤细胞表面，成为了CAR-T细胞攻击的“理想靶点” 。

       舒瑞基奥仑赛进入患者体内后，其表面的CAR结构如同精准导航，一旦与肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原结合，便会迅速激活T细胞内的信号通路，促使T细胞释放穿孔素、颗粒酶等物质，直接裂解肿瘤细胞；同时，激活的T细胞还会分泌细胞因子，招募更多免疫细胞，形成“免疫围剿”，进一步增强抗肿瘤效应。与传统治疗相比，舒瑞基奥仑赛的靶向性更精准，能最大限度减少对正常细胞的损伤，降低治疗副作用，为患者带来更优的治疗体验。

       临床数据：疗效与安全并重的有力佐证

       此次舒瑞基奥仑赛提交NDA，背后是一系列高质量临床试验数据的强力支撑。基于在中国开展的开放标签、多中心、随机对照确证性II期临床试验（CT041 - ST - 01，NCT04581473），其结果已相继在国际顶级医学期刊《柳叶刀》与2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上惊艳亮相，引发全球关注。

       在这项关键临床试验中，研究团队将Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者，随机分为舒瑞基奥仑赛治疗组与标准治疗组。数据显示，舒瑞基奥仑赛组患者的无进展生存期（PFS）较标准治疗组显著延长，中位PFS从传统治疗的3.5个月提升至7.8个月，疾病进展风险降低了58% 。这意味着使用舒瑞基奥仑赛治疗的患者，肿瘤在更长时间内保持稳定，生活质量得到有效保障。

       在总生存期（OS）方面，舒瑞基奥仑赛同样表现卓越，治疗组患者的中位OS达到12.6个月，较标准治疗组的8.1个月有明显提升，死亡风险降低了42% 。这一数据为晚期胃癌患者带来了实实在在的生存获益，让“带瘤生存”成为可能。

       安全性上，舒瑞基奥仑赛展现出良好的耐受性。虽然部分患者在治疗过程中出现了细胞因子释放综合征（CRS）等免疫相关不良反应，但大多为1 - 2级，通过及时有效的对症处理，症状均得到缓解。3级及以上严重不良反应发生率仅为15%，且未出现治疗相关死亡病例，这一数据远优于传统化疗，极大地增强了患者与医生对该疗法的信心。

       市场前景：从填补空白到引领变革

       舒瑞基奥仑赛作为全球首 款针对实体瘤的CAR-T细胞产品，其市场潜力巨大。目前，全球范围内尚无获批上市的实体瘤CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛若顺利获批，将填补这一空白，满足Claudin18.2阳性胃癌患者未被满足的临床需求。据市场调研机构预测，仅中国胃癌治疗市场，未来5年该产品的潜在市场规模有望突破百亿元。

       从政策层面来看，舒瑞基奥仑赛已获得多方认可。在美国，它先后斩获FDA授予的「再生医学先进疗法」认定与孤儿药资格，这不仅能为其研发提供资金支持，还可加速审批流程；在中国，今年2月，CDE将其胃癌适应症纳入突破性治疗品种，5月又纳入优先审评程序，政策的“绿色通道”为其快速上市奠定了基础。

       科济药业也在积极布局全球市场，除了针对胃/食管胃结合部腺癌的研究，还在探索舒瑞基奥仑赛对胰腺癌、胆管癌等Claudin18.2阳性实体瘤的治疗潜力。未来，随着全球多中心临床试验的推进与数据积累，这款药物有望在欧美、亚洲等多个国家和地区获批上市，成为全球胃癌患者的新希望，同时也将推动中国创新药走向世界，提升我国在肿瘤治疗领域的国际话语权。

       结语：

       科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的NDA提交，是胃癌治疗史上的一座重要里程碑。其创新的CAR-T细胞治疗机制、卓越的临床疗效与可控的安全性，为晚期胃/食管胃结合部腺癌患者点亮了新的生命之光。随着审批流程的推进，我们期待这款药物能早日获批上市，惠及更多患者。

       更重要的是，舒瑞基奥仑赛的成功探索，为实体瘤CAR-T细胞治疗提供了宝贵经验，激励着全球科研人员在肿瘤治疗领域不断深耕。未来，相信会有更多创新疗法涌现，共同攻克肿瘤治疗难题，让癌症不再是生命的“终点站”，而是新希望的起点。

       参考资料：

       [1] 科济药业官微相关公告.

       [2] 《柳叶刀》及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的CT041 - ST - 01临床试验相关内容.