近日，荣昌生物甩出"王炸"，泰它西普以42.3亿美元（约303亿人民币）转让海外权益，刷新国内自免领域单品出海交易峰值。

       01"王炸"亮相

       自身免疫性疾病作为仅次于心血管疾病和癌症的第三大慢性病，其治疗市场正迎来爆发式增长。全球自免治疗市场规模预计从2020年的1206亿美元增至2030年的1752亿美元，其中生物药占比将突破80%。中国市场增速更为迅猛，预计从2020年的25亿美元跃升至2030年的246亿美元（图1），年均复合增长率高达28.3%。这一巨大市场催生了多款"百亿级"生物药，而荣昌生物自主研发的泰它西普，正凭借其卓越的临床价值和商业潜力，成为自免领域的新一代"王炸"产品。

       图1.中国自免药物的市场规模

       泰它西普（RC18）是全球首 创 BlyS/APRIL 双靶点融合蛋白。能够同时高效抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）两个对 B 淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子。BLyS和APRIL是调控B细胞成熟、分化和存活的核心因子，在系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）等自身免疫性疾病中异常高表达。

       图2.泰它西普的分子结构

       结构上，泰它西普是 TACI-Fc 融合蛋白，由 TACI 的胞外特定的可溶性部分与人血清中免疫球蛋白 G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构成（图2）。TACI 是一种跨膜蛋白受体，属于肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BlyS。采用接近全人源化的 TACI 片段和全部人源化的 IgG Fc 片段，有效降低了潜在的免疫原性，提高了安全性，并且具备更佳血清稳定性及较长半衰期。

       图3.泰它西普的作用机制

       作用机制上，泰它西普可基于 TACI 受体对 BLyS 和 APRIL 两种配体的高亲和力，阻止BLyS 和 APRIL 与它们的细胞膜受体TACI，BCMA，BAFF-R之间的相互作用，全面抑制异常B细胞活化及自身抗体产生，从源头上遏制自身免疫反应（图3）。这种人源化设计大幅降低了免疫原性，同时延长药物半衰期，为长期治疗提供便利。

       02开疆拓土

       泰它西普凭借其独特的双靶点机制优势，正以前所未有的速度拓展其在自免领域的治疗疆界。2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）在中国获附条件批准上市，并于同年底进入国家医保药品目录，成为全球首 款治疗SLE的双靶生物新药；2023年11月，其由附条件批准转为完全批准，标志着临床价值的充分验证。

       目前治疗系统性红斑狼疮仅有3款药物在全球获批上市，分别是贝利尤单抗、泰它西普和阿尼鲁单抗，巨大的临床需求尚未得到满足。泰它西普作为一种双靶点融合蛋白，相比单一靶点的同类产品表现出更优的治疗效果。据临床试验数据显示，泰它西普对 IgM、IgG 及 IgA 的降低效果整体优于贝利尤单抗的降低效果（图4），且有效剂量相对更低（非头对头试验）。

       图4.泰它西普与贝利尤单抗 IgM、IgG、IgA 较基线降低百分比中位值对比

       随着SLE适应症的获批，泰它西普后续的拓展步伐坚定而迅速。2024年7月，其类风湿关节炎（RA）适应症在国内获批。此次获批基于一项III期临床研究，荣昌生物在2023年美国风湿病学会（ACR）年会上公布了这一临床试验结果。数据显示，治疗24周时，泰它西普组ACR20应答率远超安慰剂组（60.0% vs 26.9%）（图5），ACR50应答率也显著更高（21.4% vs 5.9%）。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%），且整体安全性与安慰剂相当。此次获批为占RA用药主流的TNF-ɑ抑制剂提供了有力替代，满足了大量对现有生物制剂反应不佳患者的迫切需求。

       图5.泰它西普组和安慰剂组的 ACR20 应答率比较

       当然，泰它西普的征程并未止步。2025年4月，其在美国神经病学学会（AAN）年会公布的治疗全身型重症肌无力（gMG）III期研究数据再次震动业界。该研究证实泰它西普起效迅速，4周即显著改善，24周达到疗效高峰。更值得注意的是，泰它西普在已完成III期研究的gMG药物中创造了最高的MG-ADL应答率数据，且安全性优异。基于此，其gMG适应症于2025年5月在国内获批上市。

       图6.泰它西普在自免领域在研管线

       除系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力以外，目前，其针对视神经脊髓炎谱系疾病、IgA肾病等8种自免适应症的临床研究正在积极推进（图6）。

       03重磅出海

       6月26日，泰它西普迎来了国际化征途的关键里程碑。公司宣布与Vor Biopharma达成一项总金额高达42.3亿美元的重磅合作协议，Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外全球市场的独家开发、生产与商业化权益。荣昌生物则获得4500万美元首付款、价值8000万美元的股权（可认购Vor Bio公司3.2亿股，占比约23%），以及后续最高可达41.05亿美元的里程碑付款和基于销售额的高个位数至双位数比例提成（图7）。这一交易结构，特别是荣昌生物成为Vor Bio重要股东并深度绑定长期利益的安排，为创新药"出海"提供了值得关注的型模式，显著提升了其在合作中的话语权和议价能力。

       图7.泰它西普授权出海

       泰它西普此次扬帆出海绝非偶然。自2021年国内获批上市以来，其市场表现持续亮眼。2024年销售额飙升至9.7亿元人民币，同比激增88%，单年销量突破150万支。截至2024年底，产品已成功进入全国超1000家医院及250多家DTP药房，覆盖31个省级行政区，本土商业化根基已然筑牢。与此同时，其国际化布局同步加速推进，针对重症肌无力（MG）的全球多中心III期临床试验正在积极开展，该适应症更已获得美国FDA授予的快速通道资格以及美欧监管机构认可的孤儿药资格，为其全球拓展奠定了坚实的临床与法规基础。

       荣昌生物自创立伊始，便锚定ADC、抗体融合蛋白等尖端技术方向。厚积薄发之下，2021年迎来泰它西普和维迪西妥单抗双星闪耀。其中，维迪西妥单抗以26亿美元的交易总额授权给美国Seagen公司，彼时创下中国单药出海金额之最，为公司积累了宝贵的国际授权经验并极大提升了市场信心。如今，荣昌生物依托泰它西普与维迪西妥单抗两大核心产品持续发力，2024年总销售额达到17.17亿元人民币，同比增长高达58.54%。

       结语

       泰它西普的成功出海，是荣昌生物在创新中寻求价值最大化的生动缩影。此次远航，不过是序幕初启。

       参考资料

       [1]https://www.remegen.cn/uploadfile/2025/06/26/202506260707126183.pdf

       [2]https://www.remegen.cn/index.php?v=show&cid=68&id=113

       [3]https://mp.weixin.qq.com/s/6kQd7b0BamUIUqPwC3ePhQ

       [4]https://mp.weixin.qq.com/s/7k0o4b5y4seempkhZ8uoXQ

       [5]东海证券研报、各种公开资料等