近日，专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P<0.00001），经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。

       该IIb期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。各组受试者的基线特征总体相当，受试者平均体重为90.1kg，BMI为32.3kg/m2，女性占比53.5%。受试者以等比例随机接受每日两次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰剂治疗24周。研究的主要终点指标为治疗24周时体重相较基线变化的百分比。

       口服MDR-001片各剂量组体重较基线降低-8.2%至-10.3%，绝 对减重7.4至9.2kg，安慰剂组为2.4kg（P<0.00001）。70.9%至85.4%的受试者减重≥5%，34.5%至48.1%受试者减重≥10%。同时，MDR-001在改善多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出色，包括腰围、血脂、血压等指标，有望为患者带来全面的临床获益。

       在该研究中，MDR-001片表现出良好的安全性和耐受性，试验期间无药物治疗相关严重不良事件（SAE）。MDR-001各治疗组主要不良事件为胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻，多为轻中度且集中发生在滴定期前6周内, 中位恢复时间约为1-5天。

       关于肥胖

       肥胖已成为全球公共卫生领域的重大挑战，在医药行业有着复杂的病理机制与深远影响。从医学定义来看，肥胖是由多因素引起、因能量摄入超过能量消耗，导致体内脂肪过度积聚和体重超常的慢性代谢性疾病，身体质量指数（BMI）≥30kg/m² 或体脂率男性＞25%、女性＞30% 为临床诊断标准。遗传因素奠定易胖体质基础，FTO、MC4R 等基因突变可影响食欲调节与能量代谢；环境因素中，高糖高脂的现代饮食模式、久坐少动的生活方式，打破人体能量平衡，加速脂肪堆积；同时，激素失衡如胰岛素抵抗、甲状腺功能减退，以及心理压力引发的情绪性暴饮暴食，也协同促进肥胖发生。肥胖不仅表现为外观改变，更会引发一系列严重健康问题，如 2 型糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝、睡眠呼吸暂停综合征，甚至增加多种癌症风险。在医药研发与治疗领域，肥胖相关药物靶点研究聚焦于调节食欲中枢、增强能量消耗、改善胰岛素敏感性等方向；临床治疗方案涵盖生活方式干预、药物治疗、代谢手术等多维度手段，旨在通过多学科协作，帮助患者实现科学减重与代谢改善，降低肥胖相关并发症风险，提升整体健康水平。

       关于德睿智药

       德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司。公司愿景是通过推动人工智能和新药研发领域多种前沿技术渗透融合，持续输出兼具差异化和高临床价值的候选药物，从而让更多疾病有药可医，让更多生命重获健康。

       资料来源：

       1. 德睿智药