近日，CDE 官网显示，先为达 XW003 注射液获批临床，用于 12~17 岁青少年肥胖患者体重管理。

       XW003（埃诺格鲁肽注射液，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达自主研发的全球首 创的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受体激动剂。与非偏向型的 GLP-1 受体激动剂不同，XW003 选择性激活 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。

       目前，XW003 已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。

       今年 6 月，先为达在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》上发布了 XW003 在中国超重或肥胖成人中的 III 期 SLIMMER 研究结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验，在中国 36 个临床研究中心进行。该研究共入组 664 例肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的患者。

       结果显示，第 40 周时，XW003 呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）组平均体重较基线降低 13.2%，而安慰剂组增加 0.1%（p<0.0001）。至第 48 周时，体重降幅进一步提升至 15.4%，92.8% 的受试者实现 ≥5% 的临床意义体重下降，这一比例约为安慰剂组的 7 倍。79.6% 和 63.5% 的受试者分别达到了 ≥10% 和 ≥15% 的体重下降。

       除显著体重降低外，XW003 组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标。此外，平均尿酸水平降幅高达 54.3?mol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。XW003 组还显著降低了肝脏脂肪含量。

       安全性与已获批的 GLP-1 受体激动剂相似。最常见的不良事件为轻度至中度胃肠道反应和食欲减退，主要发生在剂量递增期，并在短期内缓解。未发生胰腺炎、甲状腺髓样癌或严重胆囊不良事件。

       关于先为达生物

       先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。先为达生物开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白给药平台在内的专利技术，并基于核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。

       资料来源：1.Insight数据库