2025年7月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，礼来穆峰达^®（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应症，2025年6月30日，礼来穆峰达^®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。2025年6月30日，礼来穆峰达^®替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

       阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。公开资料显示，OSA是一种高发疾病，其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上，但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素，如肥胖。

       关于SURMOUNT-OSA

       SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂研究，旨在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且无法或不愿使用气道正压通气 (PAP) 治疗的成人肥胖患者（研究1）中，以及在试验期间计划继续使用PAP治疗（研究2）的成人肥胖患者中，比较替尔泊肽与安慰剂的有效性与安全性。根据主方案设计，试验以1:1的比例随机分配来自美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和中国台湾地区的469名受试者，接受替尔泊肽最大耐受剂量10mg或15mg或安慰剂。这两项研究的主要终点是证明替尔泊肽在52周时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 较基线的变化优效于安慰剂。

       SURMOUNT-OSA试验中，每周一次替尔泊肽的最大耐受剂量为10mg或15mg。替尔泊肽2.5mg为起始剂量，后每4周增加2.5mg，直至达到最大耐受剂量。耐受15mg的受试者可继续注射15mg作为最大耐受剂量进行治疗。耐受10mg但不耐受15mg的受试者继续以10mg作为最大耐受剂量进行治疗。

       关于替尔泊肽

       替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。替尔泊肽针对肥胖根源发挥作用，可以减少食欲和饮食摄入。此前，替尔泊肽已获NMPA批准适用于：在饮食控制和运动基础上，接受二 甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/㎡（肥胖），或≥24 kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

       关于礼来（Eli Lilly and Company）

       礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全 球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

       资料来源：1.礼来