2025年7月7日，远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液（易甘泰®）近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。

       此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，标志着SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。

       根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。

       原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%，因此HCC患者极需有效治疗手段。

       关于DOORwaY临床试验

       本次SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液新适应症的获批是基于一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验(DOORwaY90)的中期结果。该试验中期数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。

       基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。

       关于®钇[⁹⁰Y]微球注射液

       SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全 球领先的介入技术将®钇[⁹⁰Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

       该产品已于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得国家药监局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。易甘泰®钇[⁹⁰Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。

       关于远大医药

       远大医药集团有限公司（股票代码：00512.HK）（简称"远大医药"，英文名称为Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。

       资料来源：1.远大医药