2025年7月8日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于体重管理。

       此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。

       STEP UP研究纳入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。

       结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

•        从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为113kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。
•        从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了18.7%、15.6%和3.9%。

       安全性方面，7.2mg司美格鲁肽在该研究中表现出了良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，其中绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂在既往研究中的特点一致。

       STEP UP T2D研究纳入了512例BMI≥30kg/m2的伴有糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

•        从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为110kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有89.7%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为78.3%和33.3%。
•        从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有86.3%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为75.3%和34.7%。

       关于司美格鲁肽

       司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首 款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

       关于诺和诺德

       诺和诺德成立于1923年，是一家全 球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

       资料来源：1.医药魔方