2025年7月10日，苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司（以下简称"星曜坤泽"）自主研发的HT-101注射液被纳入突破性治疗药物，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。

       HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗HBV作用。其临床优势显著。1b期临床试验显示，所有剂量组患者在两次给药后乙肝表面抗原（HBsAg）水平持续下降，高剂量组部分患者实现HBsAg清除。2期初步数据进一步表明，HT-101无论在起效时间，还是S抗原清除率，均优于国内外同类竞品。

       目前，慢性乙肝临床一线最主要的药物是核苷类药物，如拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦、替比夫定和丙酚替诺福韦。这一类药物的作用机理是借助乙肝病毒（HBV）逆转录酶整合嵌入病毒DNA，导致DNA链复制终止，从而降低HBV DNA。核苷类药物虽然能有效地控制病情，但一旦停药病毒就可能反弹，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依从性差。

       乙肝治疗的终极治疗目标是达到功能性治愈乃至完全治愈，当前临床上尚无治疗手段达到此目标。实现乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未满足临床需求。而RNA干扰（RNAi）技术的出现，为实现乙肝的功能性治愈展现巨大的潜力。

       关于星曜泽坤

       苏州星曜泽坤生物制药有限公司成立于2021年5月，是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。