7月15日，据CDE官网显示，成都倍特得诺药业有限公司提交的4类化学仿制药泊沙康唑口服混悬液上市申请已获受理。如果获批成功，将成为国内获批该品种的第二家企业。

       泊沙康唑是由Merck研发的第二代三唑类抗真菌药物。作为CYP51A1抑制剂，通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-脱甲基酶，阻断麦角甾醇的生物合成，导致真菌细胞膜通透性改变和生物调节功能障碍，最终抑制真菌生长。该药物最早于2005年获得EMA批准，2006年获FDA批准，2013年被NMPA批准进入中国市场，现广泛用于侵袭性真菌病的预防和治疗，适应症涵盖念珠菌病、曲霉菌属感染及部分结合菌感染。

       泊沙康唑具有亲脂性，具有优异的组织渗透性，能在肺、肝等靶器官维持高浓度，同时通过独特的UDP-葡糖苷酸化代谢途径降低与其他药物的相互作用风险。相较于第一代三唑类药物，泊沙康唑展现出更广的抗菌谱、更高的治疗指数及更低的耐药发生率。因其抗菌活性强、代谢途径特异性高、安全性良好，现已成为免疫抑制患者真菌感染预防的一线选择，并在难治性真菌感染治疗中发挥重要作用。

泊沙康唑结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

       据药渡数据可知，泊沙康唑在中国市场呈现持续增长态势，2024年国内销售额达6.72亿元，近五年复合增长率达23%，形成肠溶片（45%）、口服混悬剂（30%）和注射剂（25%）的三足鼎立格局。其中肠溶片凭借给药便利性和稳定性优势占据主导地位，混悬剂则因其儿童患者适用性保持稳定份额，注射剂型在重症感染领域持续发挥临床价值。

泊沙康唑中国销量（百万元）

数据来源：药渡数据-中国销量

       从渠道分布看，等级医院渠道仍占据主导地位，但零售药店及电商平台的快速崛起推动渠道结构发生显著变化，对医疗机构市场形成持续渗透压力。目前，该品种全部剂型已纳入2024年国家医保乙类目录。

泊沙康唑中国渠道分布

数据来源：药渡数据

       第十批集采结果显示，泊沙康唑 肠溶片中标价格在5.71-7.67元/片（100mg）之间，泊沙康唑注射液中标价格在28.88-49.29元/支（16.7ml：0.3g）之间。

泊沙康唑 肠溶片集采情况

数据来源：药渡数据-国家药品集采

泊沙康唑注射液集采情况

数据来源：药渡数据-国家药品集采

       从国内仿制药情况来看，泊沙康唑呈现出明显的剂型差异化竞争格局。其中，泊沙康唑 肠溶片及注射液剂型的市场关注度较高，相关上市产品和仿制申请数量相对较多，竞争较为激烈。相比之下，泊沙康唑口服混悬液剂型的仿制进展相对缓慢，目前市场上仅有原研企业及首仿企业科伦制药成功获批上市，形成了相对集中的竞争态势。正在审批的除了前文所述的倍特得诺药业外还有7月初递交申请的福元医药。

国内泊沙康唑口服混悬液仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药

       随着更多仿制药加速入局、渠道结构优化及医保政策加持，这一高增长抗真菌赛道或将迎来新一轮市场格局重塑，为患者提供更多用药选择。