近日，先声药业靶向IL-4Rα的全人源单抗乐德奇拜单抗注射液上市申请获NMPA受理，有望成为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体，拟用于治疗特应性皮炎。

       这是先声药业创新管线近期密集收获的又一重要突破。6月20日，其新一代抗失眠药科唯可获批上市，用于治疗成人入睡困难和/或睡眠维持困难（非管制类）；随后，7月3日，新一代抗VEGF抗体一类新药恩泽舒也获批上市，成为中国首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向药物。

       作为传统药企“仿转创”的代表，先声药业依托“自主研发+合作引进”双轮驱动，聚焦差异化管线、加速国际化布局，战略转型已进入兑现期。

       撕掉仿制标签

       成立于1995年的先声，早期以仿制药和销售代理为核心业务，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因创新药收入占比不足50%被港交所定义为“仿制药企”，市值长期被低估，市盈率长期低于20倍。

       然而，过去五年间，先声药业通过战略聚焦与资源重构，实现了从“仿创结合”到“创新驱动”的质变。2024年，其创新药收入达49.28亿元，占总营收的74.3%，毛利率提升至80.2%，经调整净利润同比增长41.6%至10.18亿元。这一数据不仅超越国内多数转型药企，更标志着其彻底撕掉仿制标签，跻身创新药企阵营。

       创新成果的密集落地是转型成效的核心体现。截至目前，先声药业已有10款创新药上市，其中近5年来获批8款，覆盖神经科学、肿瘤、自身免疫及抗感染等四大领域。

       其中，先必新（依达拉奉右莰醇注射液）作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药，III期临床显示，可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例（即减少因脑卒中致残的患者比例）。2023年销售额突破20亿元，惠及超88万患者，被纳入多部诊疗指南与专家共识。

       2024年12月，先必新舌下片获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，结合舌下给药的便捷性，急性脑卒中患者的依从性将有所提高，有望与先必新注射液构成涵盖卒中全病程的序贯疗法。

       在肿瘤治疗领域，创新药产品接续增长。2005年获批的恩度是中国第 一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素；2021年获批上市的恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2022年销售收入就达到5.67亿元；2022年7月上市的科赛拉是全球首 款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法，2024年6月上市的恩立妥是国内首个获批的西妥昔单抗生物类似药，二者均已被纳入2024年国家医保目录，有望快速放量。

       2025年7月获批的恩泽舒，是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。有机构预测其单药销售峰值有望突破14.2亿元，若扩展至其他妇科肿瘤或联合疗法（如PARP抑制剂），峰值或进一步攀升至20-30亿元。

       此外，在自免领域，全球首个上市的艾拉莫德药物——艾得辛2024年销售额达13.6亿元，同比增长25%，在国内抗风湿药市场份额提升至12%，稳居TOP2。

       随着创新药收入占比提升，先声药业估值快速修复，港股股价从2024年低点4.6港元升至最高超13港元，涨幅逾180%，市盈率亦提高至30倍以上，跻身创新药企行列。

先声药业股价走势

图片来源：同花顺财经

       超60项在研管线

       支撑先声药业创新转型的，是持续加码的研发投入与技术储备。过去五年，其研发投入占比从14%升至23%，累计超80亿元，构建起约1000人的研发团队（硕士及以上占70%），形成上海、南京、北京、波士顿四大研发中心的全球布局。

       这一研发体系驱动着先声药业超过60项在研管线推进，覆盖肿瘤、神经科学、自身免疫及抗感染四大核心治疗领域，其中20项已进入注册性临床阶段，展现出从快速跟进到源头创新的进阶。

       在肿瘤领域，先声药业通过“自研+引进”双轨并进，打造了超18款抗肿瘤研发管线组成的多层次产品矩阵。其中，2024年引进的第三代ALK抑制剂TGRX-326，针对ALK变异NSCLC及G1202R耐药突变，正开展III期临床；自研第三代口服SERD SIM0270，因高效血脑屏障通透性，有望用于乳腺癌脑转移，处于III期；与Kazia合作的PI3K/mTOR抑制剂SIM0395，加入全球GBM AGILE平台，探索胶质母细胞瘤治疗潜力。

先声药业抗肿瘤管线

图片来源：先声药业官网

       神经科学领域的研发则聚焦于卒中全病程管理。除已上市的先必新系列产品外，新一代抗失眠药科唯可（达利雷生）于2025年6月获批，成为国内首个未被列为精神药品管制的DORA类药物。其独特的双重食欲素受体拮抗机制，不仅能显著改善入睡困难和睡眠维持障碍，更通过优化药代动力学设计，实现“夜间深眠”与“日间清醒”的双重获益，填补了国内长期失眠治疗的空白，获《中国成人失眠诊断与治疗指南》IA级推荐，预计销售峰值可达24亿元。

       自身免疫领域成为先声药业近年重点突破的方向。乐德奇拜单抗上市申请已获受理，有望成为继康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体，用于治疗中重度特应性皮炎。该药物在III期临床中展现出优异疗效，同时在哮喘适应症的III期研究也在推进中，未来有望形成多适应症覆盖。更具突破性的是，先声创新性开发了IL-4Rα抗体-糖皮质激素偶联药SIM0708，通过偶联设计与半衰期延长，临床前展现强效抗炎与B细胞抑制作用，有望解决传统激素副作用难题。