7 月 16 日，百奥泰生物宣布，其 BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的可互换生物类似药）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

来源：企业官微

       戈利木单抗是靶向 TNF-α 的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α 与其受体 TNFR 结合，从而抑制 TNF-α 的活性。目前全球仅有戈利木单抗原研药（强生公司开发）获批。

       BAT2506 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。该药已完成针对银屑病关节炎的全球（含中国） III 期临床研究，目前 BAT2506 的上市许可申请已获得美国 FDA、欧洲 EMA、巴西 ANVISA、中国 NMPA 受理。

       BAT2506 BLA 由百奥泰在美国的商业化合作伙伴 Accord BioPharma 于 2025 年 5 月 16 日递交，此 BLA 涵盖了欣普尼®戈利木单抗目前所有已获批的皮下注射剂型适应症，包括：

       o 联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；

       o 单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

       o 治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；

       o 用于对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

       以及静脉注射剂型适应症，包括：

       o 联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；

       o 治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者；

       o 治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

       2025 年 2 月，百奥泰已与 Intas Pharmaceuticals 签署授权许可及商业化协议。百奥泰将负责 BAT2506 的研发、生产以及商业化供应，Intas 公司将通过其美国子公司 Accord BioPharma 负责 BAT2506 在美国市场的商业化。

       此项合作总金额最高至 1.645 亿美元，其中包括 2100 万美元首付款、累计不超过 1.435 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

       此外，百奥泰还在其它国家和区域开展 BAT2506 注射液的商业化进程。此前，百奥泰已与 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 签署了在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占商业化权益。此外，百奥泰还与 Pharmapark LLC 就 BAT2506 签署了在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销权及销售权。