在生物医药的创新浪潮中，抗体药物与抗体偶联药物（ADC）始终占据着研发的核心赛道。2025 年 6 - 7 月，FDA 的新药审评清单（PDUFA）中，多款抗体类药物与 ADC 药物即将迎来关键节点。

       1、单抗：Clesrovimab

       Clesrovimab 是默沙东制药研发的单特异性抗体，剂型为注射剂（长效注射剂），申报适应症为呼吸道合胞病毒感染，PDUFA 日期为 2025 年 6 月 10 日 。呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿、老年人及免疫功能低下人群中易引发严重呼吸道疾病，目前治疗手段有限。Clesrovimab 作为单特异性抗体，可精准识别 RSV 的特定抗原表位，通过阻断病毒入侵细胞、介导免疫细胞清除被感染细胞等机制发挥作用。长效注射剂剂型的设计，能延长药物在体内的作用时间，减少给药频率，提升患者用药依从性，若获批将为 RSV 感染治疗提供新的精准选择。

       2、单抗：度普利尤单抗

       再生元制药研发的度普利尤单抗，剂型为皮下注射，用于大疱性类天疱疮，PDUFA 日期为 2025 年 6 月 20 日 。大疱性类天疱疮是自身免疫性大疱性皮肤病，患者皮肤和黏膜出现水疱、糜烂，传统免疫抑制剂治疗存在副作用大等问题。度普利尤单抗通过靶向白细胞介素 - 4 和白细胞介素 - 13 等关键细胞因子，调节异常的免疫反应，从发病机制源头干预疾病进展。其在临床研究中展现出对皮肤损伤修复、瘙痒缓解的潜力，若获批将为这类自身免疫性皮肤病患者带来更安全有效的治疗方案。

       3、单抗：帕博利珠单抗

       默沙东制药的帕博利珠单抗，剂型为注射剂，用于头颈部鳞状细胞癌，PDUFA 日期为 2025 年 6 月 23 日 。头颈部鳞状细胞癌治疗面临复发转移率高、传统放化疗耐药等难题。帕博利珠单抗作为 PD - 1 抑制剂，通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞，在多种肿瘤治疗中已展现显著疗效。此次针对头颈部鳞癌，有望拓展其肿瘤治疗版图，为晚期患者提供免疫治疗新选择，改善生存预后。

       4、双抗：Linvoseltamab

       再生元制药的 Linvoseltamab，剂型为注射剂，用于多发性骨髓瘤，PDUFA 日期为 2025 年 7 月 10 日 。多发性骨髓瘤是血液系统恶性肿瘤，复发难治是临床挑战。双特异性抗体可同时结合两个不同靶点，Linvoseltamab 能桥接肿瘤细胞和免疫细胞，如同时靶向肿瘤细胞表面抗原与 T 细胞表面受体，激活 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤，相较于单特异性抗体，机制更复杂、靶向更精准，若获批将为多发性骨髓瘤患者的后线治疗增添有力武器。

       5、双抗：奥德罗奈昔单抗

       再生元制药的奥德罗奈昔单抗，剂型为注射剂，用于滤泡性淋巴瘤，PDUFA 日期为 2025 年 7 月 30 日 。滤泡性淋巴瘤是常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，虽发展相对缓慢，但复发率高。奥德罗奈昔单抗作为双特异性抗体，可通过独特的靶点结合模式，增强对肿瘤细胞的识别与清除，在临床前和早期临床研究中，展现出对肿瘤细胞的高亲和力和杀伤活性，有望为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗转机。

       6、ADC 药物：玛贝兰妥单抗

       葛兰素史克研发的玛贝兰妥单抗，属于抗体偶联物 ADC，剂型为注射剂，用于多发性骨髓瘤，PDUFA 日期为 2025 年 7 月 23 日 。ADC 药物由单克隆抗体、连接子和细胞毒性药物组成，兼具抗体的靶向性和化疗药物的毒性。玛贝兰妥单抗能精准识别多发性骨髓瘤细胞表面抗原，将细胞毒性药物定向输送至肿瘤细胞内，在发挥强大杀伤作用的同时，减少对正常细胞的损伤。多发性骨髓瘤患者在传统化疗、免疫治疗后易复发，ADC 药物的出现为这类患者提供了全新的治疗维度，若获批将填补临床治疗空白，提升患者生存质量与生存时间。

       结语

       2025 年 6 - 7 月 FDA 对这些抗体类与 ADC 药物的审评，是生物医药创新成果的集中检验。无论获批与否，这些药物的研发历程都为行业积累了经验 -- 从靶点发现、药物设计到临床验证，每一步都凝聚着科研人员的智慧与努力。

       参考资料：公开资料