业界瞩目的恒瑞医药的双靶点GLP-1药物，终于公布三期临床试验结果。

       7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，其胰高血GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液，治疗中国肥胖或超重受试者的的Ⅲ期临床试验，获得积极顶线结果。

       该临床试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。

       与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。

       本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。

       主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。

       补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。

       同时，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。

       大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

       这个临床试验结果，在非头对头对比的情况下，效果和礼来的同靶点药物替尔泊肽不相上下，后者年销售金额已经远超100亿美元。

       此前，礼来也公布了替尔泊肽用于减重的中国III期SURMOUNT-CN研究结果。

       SURMOUNT-CN是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一种合并症的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入组了210例中国患者（基线体重均值为91.8kg、BMI均值为32.3kg/m2）。

       结果显示，接受替尔泊肽10mg、15mg治疗52周时，受试者体重较基线平均减轻14.4%、19.9%。

       恒瑞医药表示，计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA）。

       但是这款药物最大的看点，还是在国际市场。

       此前的2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。

       在这笔交易中，恒瑞医药获得2亿美元首付款，加里程碑付款金额累计可高达60亿美元，同时恒瑞医药还取得Kailera19.9%的股权。

       目前，Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

       目前，作为HRS9531对标的产品，礼来的替尔泊肽在2024年全年合计销售收入达164亿美元，其中减重适应症的收入为49亿美元。

       相比之下，恒瑞医药2024年全年的收入仅为279.85亿人民币，不及替尔泊肽一个减重适应症的收入。

       因此，如果HRS9531最终成功在国际市场获批上市，无论是后续里程碑付款还是上市后的销售利润分成，对于目前这个体量的恒瑞医药来说，都将是核动力级别的增长引擎。