除PRIME认定外，EMA人用药品委员会（CHMP）还就BGB-16673用于治疗WM患者的欧盟孤儿药资格认定（ODD）申请发布了积极意见。最终决定预计将于几周后公布。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

       欧洲药品管理局人用药品委员会授予BGB-16673 PRIME认定主要基于相关数据展现出该药物的在B细胞恶性肿瘤患者中的新型机制和抗肿瘤活动。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制剂治疗后，可选择的治疗方案有限，同时也认可BGB-16673扎实的生物学机理以及在该疾病中展现出的有前景的临床数据，这凸显出该药物有望解决尚未满足的医疗需求。

       EMA于2016年启动了PRIME计划，在具有前景的药物开发早期阶段主动为开发者提供更多监管支持。该计划旨在优化药物开发计划并加快评估速度，帮助创新疗法以更快速度惠及医疗需求尚未得到满足的患者。