
作为今年股价上涨幅度达到229%(位列A股医药板块涨幅Top10)的博瑞医药,终于宣布了一起管线对外BD交易。
2025年8月1日,博瑞医药发布公告,宣布与华润三九医药股份有限公司签署了合作研发协议,针对BGM0504注射液在中国大陆地区的研发、注册、生产及商业化进行合作。
根据协议,博瑞医药及其全资子公司授予华润三九排他性合作开发实施许可及独占性商业化实施许可,该协议已履行内部审批程序,无需提交董事会及股东大会审议。
协议中提到,研发投入的里程碑付款最高可达2.82亿元人民币,但最终金额存在不确定性。
BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,是替尔泊肽的同靶点药物。
博瑞医药此前曾对外界表示,其研发团队经过研究,发现替尔泊肽的设计存在改良空间,于是团队快速进行了分子设计筛选,最终成功筛选到表现更好的分子BGM0504。
某种程度上来说,这是一款替尔泊肽的"高仿"。
但是厉害之处在于,2025年2月,BGM0504的化合物专利,成功在美国获得了授权,这为其未来的全球推广扫清了障碍。
6月24日,博瑞医药在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上,公布了BGM0504的两项II期临床研究数据。
两项独立的II期研究分别显示,BGM0504在2型糖尿病患者中,表现出良好的降糖疗效,并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。
同时在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中,展现出显著的体重管理潜力:BGM0504注射液在非2型糖尿病的超重或肥胖受试者中,24周15mg剂量组经安慰剂调整后减重19.78%,数据惊艳,为现有GLP-1/GIP双靶点减重药物中疗效最佳的管线之一。
此外,BGM0504的安全性表现良好,各剂量组整体耐受性良好,所发生的不良事件绝大多数为 1~2 级,且大多为未经干预即可恢复的一过性不良事件,发生时间集中在剂量滴定阶段及目标剂量给药前4周,继续给药后可逐渐耐受。
整个试验过程中,未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应。
目前在中国开展针对体重管理和2型糖尿病的III期临床试验,并在美国完成US bridging 临床研究,迄今已有超1000例患者接受治疗,显示出卓越疗效和良好安全性。
此外,今年3月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,博瑞医药启动了BGM0504头对头对比替尔泊肽的减重II期临床试验。
如果能够在头对头临床试验中,显示出相对于替尔泊肽的有效性,那无疑将是一个爆炸性的成果。
大陆地区的权益BD,仅是一道开胃菜,BGM0504这个管线的最大看点,还是其全球权益的对外BD。
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