7 月 30 日，NMPA 官网显示，恒润达生「雷尼基奥仑赛注射液」（HR001）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。值得一提的是，这是该公司首 款商业化上市的 CAR-T 细胞疗法。

       截图来源：NMPA 官网

雷尼基奥仑赛是一款 CD19 靶向 CAR-T 疗法。Insight 数据库显示，该药最早于 2016 年度就进入临床研发，完成 II 期临床试验后，NDA 申请于 2023 年 12 月 获 NMPA 受理。除此之外，据招股书显示，其复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL) 适应症拟于 2025 年度进入 II 期临床研发。

       截图来自：Insight 数据库

       此前，该疗法治疗 r/r NHL 的 II 期临床试验 HRAIN01-NHL01-II 已经发表于 2024 AACR。这是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心临床研究，入组患者至少经历两线治疗（必须含蒽环类药物和 CD20 靶向药）或自体造血干细胞移植。

       截至 2023 年 5 月 16 日，共 81 例患者接受了输注。患者基线 ECOG 0~1 分，51.9% 为男性，中位年龄 53.4 岁（范围：23~74 岁），3.7% 为 CD19 阴性，91.4% 为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

       疗效方面，

       o 中位随访 160 天（范围 7~454 天），3 个月、6 个月和最佳客观缓解率（ORR）分别为 53.1%（95% CI: 41.7~64.3）、45.7%（95% CI: 34.6~57.1）和 74.1%（95% CI: 63.1~83.2）；

       o 3 个月、6 个月和最佳完全缓解率（CRR）分别为 32.1%（95% CI: 22.2~43.4）、29.6%（95% CI: 20.0~40.8）和 49.4%（95% CI: 38.1~60.7）；

       o 中位缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 339 天（95% CI: 149~NE）和 176 天（95% CI: 91~NE），总生存期 (OS) 尚未达到。

       安全性方面，95.1% 的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中 3.7% 的患者发生了 ≥3 级 CRS。8.6% 的患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），无 ≥3 级 ICANS。治疗相关死亡率为 1.2%。

       截图来自：Insight 数据库

       恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，以 CAR-T 细胞治疗产品自主研发为先导，同步布局 CAR-NK 等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。

       目前，该公司已经搭建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，涵盖多个自主创新核心技术平台，据招股书显示，已经搭建由包括 CAR-T、CAR-NK 等技术在内的 10 个主要产品对应的 11 个在研项目。

       除本次获批的 HR001 之外，治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003 此前也曾被 CDE 纳入突破性治疗，处于 II 期临床研发；CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004 也已经处于 r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。

       不仅如此，该公司还在开发可快速制备的 DASH CAR-T 疗法，管线包括 HR016（CD19）和 HR017（BCMA），预计分别将于 2026 年和 2027 年提交 IND；可异体使用的「现货型」CAR-NK 疗法，管线包括 HR012（BCMA）和 HR018（CD276），分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤和晚期实体瘤。

       恒润达生于 2025 年 7 月递交了科创板申报材料，拟采用第五套标准上市。细胞疗法开发企业往往研发投入巨大，而产品价格极高，难以进入「保基本」的国家医保目录进行放量，需通过商保进行发力。尽管 2025 年新的商保目录谈判可能为该领域注入新活力，其收效仍待时间验证。

       除此之外，据 Insight 数据库显示，此前国内已有 3 款 CD19 靶向 CAR-T 获批上市，雷尼基奥仑赛此次获批成为第 4 款；此外还有 2 款正在上市申报当中。竞争不可谓不激烈，要取得竞争优势并不容易。