今年信达生物IBI343 胰腺癌Ph1 剂量拓展数据也展示于ASCO。

       早期剂量递增、扩增、拓展ph1（NCT05458219）显示 IBI343用于Claudin18.2阳性肿瘤（G/GEJ，PDAC，BTC）展示良好抗肿瘤活性。本次释放IBI343用于晚期PDAC 剂量扩增队列数据。

       PDAC剂量扩增设计如下：优先纳入Claudin18.2中高表达人群（在≥40%肿瘤细胞，IHC 膜染色强度≥2 ，使用VENTANA CLDN18 43-14A抗体）

       基线数据如下，中国和澳洲共纳入83例受试者，58例接受6 mpk Q3W治疗剂量，总人群和6 mpk中位随访时间分别为11.1m和10.9m。

       基线按照总人群、6 mpk剂量组拆分，同时6 mpk又按照Claudin18.2表达进行拆分。

       安全性数据显示：6 mpk≥ G3 TEAE和TRAE发生率分别为50%和41.4%，治疗出现SAE和治疗相关SAE发生率分别为36.2%和20.7%。常见TEAE为血液毒性Claudin18.2相关毒性。

       初步疗效数据：in ≥60%肿瘤细胞 IHC 1＋2＋3 cORR 更高（22.7% vs 0）,mPFS 更高为5.4m（1.4m），mOS更长为9.1m（vs 6.2m）。

       如果按照既往治疗线将 44例 in ≥60%肿瘤细胞 IHC 1＋2＋3，拿出来进一步分析。可知既往接受≥2L mPFS和mOS为5.3m和7.8m。

       IBI343临床布局

       胰腺癌和胃癌后线ph3已经开起来了，联合化疗±PD-1早期临床已经开展。