2025年8月13日，复宏汉霖宣布，其与亿胜生物合作开发的VEGF单抗HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市申请，已获得CDE受理。

截至目前，中国上市的贝伐珠单抗暂无wAMD适应症获批。但在今年6月，兆科眼科/东曜药业联合提交了贝伐珠单抗眼科制剂TAB014的上市申请，用于治疗wAMD，HLX04-O是第2款报产的同类药物。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，预计到2040年全世界病例数将达到2.88亿。AMD分为干性（非渗出性或萎缩性）和湿性（渗出性或新生血管性），其中大约 85%AMD为干性，湿性患者约占15%。

wAMD与大部分AMD相关的视力丧失有关，主要表现为脉络膜新生血管（CNV）、视网膜色素上皮脱离、水肿和出血，是60岁以上人群致盲的主要原因之一。

研究表明，VEGF的过表达提高血管渗透性，从血管流出的过多液体会导致视网膜肿胀或水肿及视力丧失。目前，除光动力疗法或玻璃体切割术外，wAMD患者的治疗选择主要为抗 VEGF生物药疗法。

随着全球人口老龄化的加剧、电子产品使用的增加，中国wAMD患者人数预计将保持稳定增长。

关于贝伐珠单抗HLX04-O

HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断其与VEGFR-1和VEGFR-2结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。

HLX04-O是在VEGF靶向的贝伐珠单抗的基础上，保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发的新的眼科制剂。可比性研究表明，生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。

根据药渡数据，HLX04-O目前所开发的主要适应症即为wAMD，先前糖尿病视网膜病变适应症在获批临床后，多年未有进展动态。

除了本次申报所基于的III期研究之外，HLX04-O还有一项MRCTIII期研究（NCT04740671），在中国、澳大利亚、欧洲和美国等国家和地区入组受试者。

关于临床数据

本次HLX04-O的上市注册申请主要基于一项比较玻璃体内注射（IVT）HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期研究（NCT05003245）。

2025年4月，该项III期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示：

• HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组。

• HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。

参考资料

1. 复宏汉霖公众号

2. 荣昌生物招股书