8月14日，据CDE官网显示，成都硕德药业有限公司提交的4类化学仿制药泊那替尼片上市申请已获受理，目前该药物暂无国内仿制，如果能顺利获批，硕德药业有望拿下该药物的首仿。

泊那替尼作为一款具有里程碑意义的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，自2012年12月首次获FDA批准上市以来，已陆续于2013年获EMA批准、2016年获PMDA批准，并于2024年9月正式进入中国市场，由大冢制药负责销售。这一药物的引入，为既往对一代及二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者，以及复发或难治性CML加速期或急变期、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。泊那替尼能够高效且特异性地抑制T315I突变型BCR-ABL激酶，在保持对BCR-ABL激酶强效抑制的同时，还可作用于多种激酶靶点，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3，从而为部分伴有复杂突变型或多靶点依赖的白血病患者带来潜在获益。

据药渡数据显示，泊那替尼在全球市场表现出强劲的增长态势。2024年该药物全球销售额突破6亿美元大关，较上年同期增长近15%，过去五年复合年增长率在10%以上。聚焦中国市场，鉴于泊那替尼于2024年9月才进入中国市场，目前仍处于市场导入期。通过不完全统计数据，2025年上半年该药物在国内零售终端及B2C渠道的销售额约为50万元。作为原研药物，泊那替尼目前在中国市场的定价超过8,000元人民币/盒，这一价格水平在一定程度上影响了药物的可及性。

纵观国内研发情况，目前泊那替尼在中国市场上仅有进口原研产品，且剂型仅限于片剂形式。除前文提到的硕德药业已提交仿制药上市申请外，齐鲁制药于8月1日递交了仿制申请，两家企业申报时间间隔不足半个月，首仿资格的归属充满悬念。无论首仿最终由哪一企业获得，其上市都将有望打破原研药在价格与可及性方面的垄断，提升患者的用药可负担性与可获得性，从而在临床治疗层面为更多患者带来实质性获益。