2025年8月15日，A股上市公司香雪制药发布公告称，公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会广东监管局发出的《行政处罚决定书》。

       根据上述《行政处罚决定书》信息，香雪制药存在以下违法事实：未按规定确认拆除别墅产生的损失；2019年年度报告存在虚假记载；未按规定披露关联方非经营性资金占用，相关年度报告存在重大遗漏。

       根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，依据相关法律法规，广东证监局决定：对香雪制药责令改正，给予警告，并处以600万元罚款；对公司实控人王永辉给予警告，并处以1000万元罚款；对公司多名高管予以15万~200万元不等的罚款。

       同时，极其幸运的是，根据《行政处罚决定书》认定的情况，公司不触及重大违法强制退市情形。

       这也意味着，这家拥有中国目前唯一进入临床试验阶段的TCR-T细胞疗法的上市公司，暂时逃过了退市的命运。

       TCR-T（T细胞受体工程化T细胞）疗法通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达高亲和力TCR（T细胞受体），从而精准识别并杀伤肿瘤细胞。

       与CAR-T主要针对血液瘤不同，TCR-T的核心优势在于攻克实体瘤。

       目前，全球仅4款TCR-T细胞治疗产品进入临床试验阶段，香雪制药的TAEST16001是唯一中国自主研发产品。

       TAEST16001针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞，通过体外基因工程技术，将患者的T细胞改造为携带肿瘤抗原特异性TCR基因的细胞，随后这些经过改造的T细胞被大量扩增至约1×10^9至2×10^10个细胞。在患者接受适当剂量的淋巴细胞清除治疗后，再将这些TCR-T细胞回输至体内。

       TAEST16001注射液I期临床试验的结果显示：12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索了4个剂量组，临床试验耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7%。

       TAEST16001探索性II期临床试验的结果，共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010 ±30%TAEST16001回输，安全性结果与 I 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险。

       研究者评估的最佳客观缓解率（ORR）达62.5%，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。

       目前，TAEST16001注射液I已经获CDE纳入突破性治疗品种，有希望成为第一个上市的国产TCR-T细胞疗法。