8月11日，CDE官网显示，2款Claudin18.2 ADC拟纳入突破性疗法，分别是德琪医药的注射用ATG-022 ADC和礼新医药的注射用LM-302。

       德琪医药的注射用ATG-022 ADC，适应症为：ATG-022拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

       ATG-022是一款被作用于CLDN18.2这一紧密连接蛋白的抗体偶联药物（ADC），而紧密连接蛋白属于一种细胞黏附分子。在正常情况下，细胞间的紧密连接蛋白会形成调节细胞渗透性的屏障。但在肿瘤中，细胞极性变化可导致紧密连接蛋白在细胞表面异常表达。CLDN18.2的过度表达常见于胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和其他多种原发恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

       礼新医药的注射用LM-302，适应症为：注射用LM-302联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。

       LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin 18.2抗体偶联药物。该产品由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台开发的Claudin 18.2 特异性抗体、可裂解连接子、以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。Claudin 18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，在胃癌及胃食管交接部癌、胰腺癌、胆管癌等消化道肿瘤中高度表达，因此针对Claudin 18.2开发的靶向治疗药物具有广阔的抗癌潜力。

       参考资料：CDE官网