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康方生物 IL-4Rα 单抗首个 III 期研究成功,拟报上市

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来源:抗体圈 2025-08-28
8 月 25 日,康方生物宣布,其自主研发的新型人源化抗 IL-4Rα(白介素-4受体 α)单克隆抗体曼多奇单抗(研发代号:AK120),在治疗中重度特应性皮炎(AD)的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果。

       8 月 25 日,康方生物宣布,其自主研发的新型人源化抗 IL-4Rα(白介素-4受体 α)单克隆抗体曼多奇单抗(研发代号:AK120),在治疗中重度特应性皮炎(AD)的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果。

       研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功,具有统计学显著性和临床意义的改善。

康方生物曼多奇单抗(IL-4Ra)中重度特应性皮炎I期临床研究达到全部疗效终点

       来源:康方生物官微

       曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时,在早期瘙痒改善中疗效优异,有望为广大中国 AD 患者提供高效安全的治疗新选择。

       基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势,康方生物将有序推进曼多奇单抗在该适应症的新药上市申请(NDA),尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的 IL-4Rα 靶点生物制剂。

       曼多奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化 IL-4Rα 单抗,IL-4Rα是促炎性细胞因子 IL-4、IL-13 受体的共同亚基,曼多奇通过与 IL-4Rα 特异性结合以阻断 IL-4 与 IL-13 介导的信号通路,抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

       Insight 数据库显示,目前国内已有 2 款 IL-4Rα 单抗上市,分别为司普奇拜单抗(康诺亚/石药集团)和度普利尤单抗(再生元/赛诺菲),另外康乃德与先声药业合作开发的乐德奇拜单抗上市申请正在审评审批中。

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