2025年8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

       FDA此次批准是基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果。该研究是一项为期240周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1200），评估了司美格鲁肽（2.4mg，每周1次，皮下注射）治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的MASH成人患者的疗效和安全性。

       ESSENCE试验由两部分组成，Part 1的目标是根据前800例随机患者的活检取样，证明2.4mg司美格鲁肽治疗72周后可改善肝脏组织学。在Part 2中，目标是证明与安慰剂相比，使用司美格鲁肽2.4 mg治疗可在240周时降低MASH和中晚期肝纤维化成人患者发生肝脏相关临床事件的风险。

       Part 1的结果显示，在第72周时，2.4mg司美格鲁肽组患者的肝纤维化较安慰剂组显著改善且没有出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。此外，2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%，实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%。在该试验中，2.4mg司美格鲁肽的安全性和耐受性与既往研究一致。

       ESSENCE研究的Part 2将继续进行，预计在2029年得出结果。

       诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发主管Martin Holst Lange表示："Wegovy现在具有独特的定位，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗MASH的GLP-1药物，补充了已经证实的与司美格鲁肽相关的减肥、心血管益处的大量证据。MASH有着沉重的健康负担，全世界三分之一的超重或肥胖者受其影响。仅在美国，估计就有大约2200万例MASH患者。在Wegovy批准用于治疗MASH后，我们为MASH患者提供了一种新的治疗方法，不仅可以阻止疾病活动，还有助于逆转对肝脏造成的损害。"

       关于诺和诺德

       诺和诺德成立于1923年，是一家全 球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

       资料来源：1.医药魔方