9月1日，国家药监局网站信息显示，作为恒瑞医药近年来最为重磅的在研创新药管线之一，HRS9531的上市申请，已经正式获得受理。

       HRS9531是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。

       根据公开信息，HRS9531通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路，增强胰岛素分泌、抑制食欲并改善脂肪代谢，适用于2型糖尿病（T2DM）和肥胖症的治疗。

       此次HRS9531提交上市申请，拟定适应症为：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

       HRS9531之所以被认为是恒瑞医药在研管线中"最重磅品种"之一，原因在于GLP-1/GIP这个靶点组合超乎寻常的商业价值。

       目前，全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂。仅有一款礼来的替尔泊肽。

       2025年上半年，礼来的替尔泊肽的销售金额超过了143亿美元，虽然距离司美格鲁肽还有20多亿美元的差距，但是其增速远远高于司美格鲁肽。

       未来1~2年，替尔泊肽成为销售金额最高的"全球药王"，是大概率事件。

       恒瑞医药的入局，意味着这个超级赛道将迎来新的变数。

       从减重效果而言，在非头对头比较的情况下，恒瑞医药的HRS9531似乎要略胜一筹。

       在恒瑞医药用来提交注册申请的HRS9531注射液Ⅲ期临床试验中，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4% 的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。

       相比之下，礼来的替尔泊肽在一项名为SURMOUNT-CN的用于中国人群的52周临床研究中：其15 mg组减重效果为-17.5%，10mg组的减重效果为-13.6%。

       在替尔泊肽用于肥胖人群的全球关键试验 SURMOUNT-1 中，公开发表的主要终点是第72周，数据显示，替尔泊肽5/10/15mg组平均减重分别为约 -15.0% / -19.5% / -20.9%。

       当然，数据只是一方面，最终的销售业绩取决于双方的商业化能力。

       在中国市场，替尔泊肽已经于2024年先后获批降糖和减重两大适应症。

       如果恒瑞医药的HRS9531的审批过程一切顺利，可能在2026年获批上市。

       届时，将看到两款GLP-1/GIP双受体激动剂在中国市场的角逐。以恒瑞医药的商业化能力，有理由恒看好HRS9531在中国市场的表现。

       在全球市场，HRS9531的出海进程也早已经启动。

       2024年5月16日，恒瑞医药宣布，将包含HRS9531在内的三款GLP-1类创新药的独家权利，有偿许可给美国Hercules公司。

       根据协议条款，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。

       随着HRS9531的成果逐渐落地，恒瑞医药的商业化版图，将从传统的"抗肿瘤+麻醉剂+造影剂"的三大板块，新增"降糖减重"这第四大板块。